365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365市场监督管理局关于省政协第十二届五次会议第20220117号提案答复的函

粤市监办函〔2022〕700号

民进365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365委会：

　　你们提出的《关于促进粤港澳大湾区医疗器械产业高质量发展的提案》（第20220117号）提案收悉。经综合省教育厅、省科技厅、省卫生健康委、省医保局等单位意见，现将有关办理情况答复如下：

　　一、关于加强扶持，推动医疗器械产业创新发展方面

　　（一）营造产业环境，推动产业创新发展

　　一是制定出台产业高质量发展政策。2021年12月，省政府办公厅印发《365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展实施措施。方案要求落实提高医疗器械创新链整体效能、推动医疗器械产业链优化升级、实施医疗器械企业梯次培育、大力支持企业做优做强、推动国际交流合作、加快医疗器械技术引进和人才培养、优化医疗器械营商环境、打造专业化医疗器械产业园区等八项重点任务。2022年3月，省药品监督管理局组织各有关单位召开工作会议，贯彻落实省委、省政府关于推动医疗器械产业高质量发展的部署，共同落实推进广东医疗器械产业发展的具体举措，通过方案实施进一步发挥广东医疗器械产业既有优势，科学有效扶持产业发展，抢抓机遇创建医疗器械高质量发展格局。二是完善医疗器械行业创新服务。2020年4月，省科技厅等九部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，提出进一步优化医疗器械注册上市和推广应用制度，对创新及临床急需的医疗器械注册优先审评审批。为持续深化两品一械“放管服”改革，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，省药品监督管理局2020年12月发布了《365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》、2022年1月修订印发《365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，建立和完善服务生物医药产业发展的工作机制，通过遴选，针对广东生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供点对点的“专人服务”，为其提供从初期政策咨询，中期审评审批、到后期生产上市全链条全过程的指引指导服务，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。三是鼓励创新产品应用。2020年9月省科技厅等五部门印发《365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》，鼓励在粤医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的医疗器械采购比重。对纳入《365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》的医疗专用设备，采用首购、订购等方式采购，促进创新产品的研发和示范应用。

　　（二）加大财政扶持，鼓励核心技术攻关

　　近年来，省科技厅在省重点领域研发计划“高端医疗器械”“纳米科技”等专项中共立项18项，省财政经费投入1.25亿元，支持具有自主知识产权、高性能、高品质的高端医疗器械产品研发。重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365在医疗器械领域的特色和优势，补齐补强医疗器械相关领域短板，增强健康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力，加快转变医疗器械产业发展模式，支撑广东生物医药产业高质量发展。

　　（三）支持创新合作，推进产学研医融合

　　一是构建高端创新平台。广州实验室、季华实验室、深圳湾实验室、松山湖材料实验室等聚焦医疗器械创新重大需求，打造医疗器械领域战略科技创新平台，开展先进医疗器械创新研究，推动产业高质量发展。中科院深圳先进院、迈瑞医疗、联影医疗等牵头组建的国家高性能医疗器械创新中心，连通技术开发、转移扩散到首次商业化应用各个环节，打造贯穿创新链、产业链和资金链的高性能医疗器械产业创新生态系统。365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365医疗器械研究所、迈瑞医疗建设的国家医疗保健器具工程技术研究中心和国家医用诊断仪器工程技术研究中心，开展新技术、新产品、新工艺、新材料的创新研究，推动研究开发、中试、示范推广和产业化应用。二是建设和培育重点实验室。自2019年以来，365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365获批“体外循环器械重点实验室”“创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室”等2家国家药品监督管理局医疗器械领域重点实验室，省药品监督管理局创新重点实验室培育和建设机制，培育了“医疗器械生物安全性评价重点实验室”等19家省药品监督管理局医疗器械重点实验室，将重点实验室打造成为服务监管需求的专业技术龙头，以大平台建设带动科研创新，形成布局合理、各有专攻、开放共享、质量体系稳定的重点实验室网络。三是加强医疗器械检验检测机构能力建设。经省药品监督管理局多年的指导和支持，365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365医疗器械质量监督检验所具备医疗器械检验检测设备数量4109台（套），原值超3.2亿元，常规检验标准数达1584项；深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）具备医疗器械检验检测设备种类达547种，原值超3.4亿元，常规检验项目/参数达683项。

　　（四）加强推广应用，支持国产医疗器械采购和使用

　　一是鼓励国产医疗器械采购。鼓励并支持粤港澳大湾区医疗机构加大对国产医疗器械和创新产品的采购比例，充分利用医疗器械专家委员会、社会组织力量开展专业评估工作。同时指导医疗机构按照《医疗器械临床使用管理办法》要求，开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价，并及时与供货厂家沟通，持续提升医疗器械实用性。二是将符合条件的医用耗材纳入医保目录。根据国家相关政策，2021年8月15日，我省统一实施《365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》，将临床价值高、经济性评价优良的913条医用耗材纳入医保支付范围，我省在全国率先出台以国家医保医用耗材分类与代码库的三级分类条目名称，作为医用耗材的“通用名”的医用耗材目录，实现与国家动态维护直接挂钩。生产或销售创新性医用耗材的企业向国家医保局申请医保编码后，我省根据国家医保局定期发布的医保医用耗材分类与代码库，将符合365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365相关政策规定的医用耗材纳入医保支付范围，进一步支持医疗器械产业高质量发展。三是医保政策支持医疗器械创新产品的采购和使用。2020年，省医保局印发了《365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》，明确对于新获批上市的新品种（不含规格和包装），可由医疗机构提出需求在网上议价交易。下一步，将按照《国家医保局等八部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》等有关文件精神，结合医院临床需求，按照分类分批有序推进的原则，坚持招采合一，量价挂钩的思路，推进我省医用耗材集中采购提速扩面；同时完善医疗服务项目价格政策，推动行业良性发展。

　　下一步，将继续围绕医疗器械产业关键核心技术和原始创新供给持续优化创新体系，围绕医疗器械产业发展需求加快推进新一轮省重点领域研发计划，不断完善医疗器械产业公共服务体系，推进产学研用深度融合，促进医疗器械领域自主创新和转化应用，助力我省医疗器械产业高端化、优质化、品牌化发展，为省内医疗器械产业高质量发展持续注入动力。

　　二、关于加强培养，完善医疗器械全链条人才储备方面

　　（一）深化产教融合，培养复合型产业人才

　　鼓励支持有条件的高校设置医工结合相关专业，推动理工科院校与医学院校、医院的深度合作，发挥多学科综合优势，扩大医工结合高素质复合型人才供给。目前，我省共50所普通本科高校、75所高职院校开设了基础医学、临床医学、生物医学工程、智能医学工程、医学影像学技术、医学检验技术、机械电子工程、机械设计制造及其自动化、机器人技术等医疗器械相关专业。

　　（二）推进合作办学，助力湾区技术技能型人才建设

　　2020年11月，教育部和365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365政府正式印发《推进粤港澳大湾区高等教育合作发展规划》，省教育厅积极引进国际高水平大学在湾区内开展合作办学。截至目前，我省已获批成立5所中外、内地与港澳合作办学高校（含1所筹设），获教育部批准设立8所本科层次以上不具有法人资格中外合作办学机构。其中，我省推进国际高水平大学在湾区开展医疗健康领域高等教育合作已取得一定成效，主要项目包括：一是香港中文大学（深圳）医学院建设。2021年4月，香港中文大学（深圳）临床医学专业获教育部批准设立，9月份医学院揭牌并迎来首批临床医学本科新生。学院教师100%博士学历且具有国际一流高校执教及研究工作经验，现拥有三个诺贝尔奖科学家实验室等一批国际一流的科研平台，产学研融合不断深化。香港中文大学（深圳）医院作为学校直属医院建设稳步推进，龙岗区人民医院作为学校附属第二医院正式纳入直属附属医院体系进行建设，推动医教协同一体发展。医学院积极推进附属医院国际交流与合作，与纽约西奈山医疗集团、杜克新加坡医学院等签订了医学教育及临床提升合作协议，人才培养体系不断健全，与附属医院、企业间的科研合作更加紧密，推动湾区医学教育融合发展不断取得新成就。二是南方科技大学伦敦国王学院医学院获批成立。2021年11月，教育部批准设立南方科技大学伦敦国王学院医学院。英国伦敦国王学院作为外方合作大学，QS世界大学排名位列第35位、医学学科排名第17位，拥有800年医学教育历史，具有世界一流医学教育资源。联合医学院开展本科层次学历教育，办学规模1200人，开设临床医学、生物医学科学、生物医学工程等三个专业，探索建立与国际接轨的人才培养体系，助力建设粤港澳大湾区医疗人才高地。三是支持高职院校开展医疗器械合作办学项目。2018年，省教育厅批准广东食品药品职业学院与英国伯明翰城市大学合作开展智能医疗装备技术专业专科教育合作项目，服务湾区医疗健康产业的转型升级。项目引进英国先进课程体系及教师团队，以学生就业能力和综合素质为导向，共建校企合作实训基地，学做一体专业建设成效显着。目前，双方建立了“共建、共管”的人才质量保证体系，全面提升教学质量保障水平，助力湾区医疗器械高端技术技能型人才高地建设，服务湾区医疗器械产业高质量发展。

　　（三）搭建实训平台，加强审评审批队伍能力建设

　　近年来，我省高度重视审评能力建设，通过不断充实审评人员队伍，强化实训基础建设，审评能力逐步提升。目前承担省级医疗器械技术审评的机构有2家，分别是省药品监督管理局审评认证中心和深圳市市场监督管理局许可审查中心。审评部门通过公开招聘、引进高层次人才、人员选调、轮岗交流等多种方式补充人员，不断加强医疗器械专业技术人员配备，充实审评检查工作力量，目前审评部门共有46名专职审评员从事审评工作。为切实加强省级医疗器械审评审批队伍能力建设，2021年国家药品监督管理局建立了第一批第二类医疗器械审评实训基地，为全国审评人员开展审评业务培训。省药品监督管理局作为全国6个实训基地之一，承担了医用诊察和监护、物理治疗等有源医疗器械审评实训项目。在培训课程设置上，省药品监督管理局坚持“走出去、请进来”的方式，通过与企业、检测机构一同讲授的方式，涵盖了产品开发、质量体系、检验检测、技术审评等内容，全方位讲述一个产品从立项到通过技术审评的全过程，以不同角度切入，讲解如何系统评价产品的安全有效，达到了预期的效果。

　　下一步，将深入贯彻落实《推进粤港澳大湾区高等教育合作发展规划》，进一步支持、推进港澳高校内地医疗器械相关教育合作；发挥各级各类粤港澳交流合作平台作用，深化粤港澳高校医疗器械领域产教融合，为粤港澳大湾区医疗器械产业转型升级提供人才和智力支撑；进一步加强审评实训基地的建设，充分发挥平台功能，通过课题项目、实践培训、创新项目等方式，加强与高校、检测机构、企业的合作，更好的实现全链条服务。

　　三、关于加强监管，促进医疗器械产业健康发展方面

　　（一）不断深化“放管服”改革

　　一是全面公开审批清单，推行简政放权。省药品监督管理局按照省政府推行“一门式、一网式”服务要求，全面实施深化行政审批制度改革措施，建立健全许可流程标准化，完善信息化系统建设，不断改进行政许可服务质量、提升效能。在全国率先实施医疗器械注册“五个网上”全流程无纸化审批，全面启用电子证照。二是不断加强医疗器械技术支撑体系建设。省药品监督管理局审评认证中心、深圳许可审查中心已建立质量管理体系，紧贴产业发展需求增强审评人员配备，提升审评质量和效率。2021年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式运行，有序开展审评核心业务，构建创新医疗器械主动服务工作机制，积极开展申请人的沟通指导，推动大湾区医疗器械产业创新发展。三是加大全过程监管力度，提升风险防控水平。省药品监督管理局每年制定医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查计划，明确检查任务和检查重点。2021年部署开展了医疗器械质量安全风险隐患排查治理等专项检查，严控医疗器械质量安全风险，及时消除风险隐患；组织对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、监督抽验不合格医疗器械、不良事件监测发现可能存在严重问题的医疗器械等生产企业开展飞行检查；同时充分借助第三方力量，组织开展医疗器械风险监测和研判工作。

　　（二）加强法规培训，提升从业人员能力素质

　　2021年，以新修订《医疗器械监督管理条例》实施为契机，我省组织开展多种形式的宣贯培训工作，省药品监督管理局已组织举办了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规公益直播网课，督促企业落实主体责任；省药品监督管理局贯彻落实“执法就是普法”的理念，深入企业开展法规宣传，面对面讲解，点对点宣传，让每一次严谨的执法都是一次生动的普法，提高医疗器械生产、经营和使用单位对医疗器械法规的认知程度；省药品监督管理局事务中心和省医疗器械行业协会、省医疗器械管理学会、省医用耗材管理学会、省食品药品审评认证技术协会、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管理促进会等行业组织，也根据行业需求积极组织开展各类线上线下培训，做到每月有培训，培训有重点，培训有效果，进一步增强医疗器械企业和从业人员的合法合规意识，提升企业自我管理水平。

　　（三）实施“港澳药械通”，推动大湾区产业深度融合

　　我省支持港澳先进医疗器械引进到内地指定医疗机构使用，也不断鼓励港澳医学专家赴指定医疗机构进行实践操作，培训与提高指定医疗机构使用港澳医疗器械专业技术水平。2021年，按照《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等文件要求，我省在香港大学深圳医院进行“港澳药械通”试点，制定出台《365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等7项配套管理制度规范，明确全过程监管制度及追溯机制。“港澳药械通”政策自2021年初试点以来，首批内地指定医疗机构已扩增至香港大学深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院、中山陈星海医院等5家，审批临床急需进口港澳医疗器械5个，分别是磁力可控延长钛棒、标点-内窥镜染色标记墨水、细胞分选/处理系统、台盼蓝晶状体前囊膜染色液、眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂，患者使用和社会反响良好，下一步继续有序推进新政实施，惠及更多湾区居民。

　　下一步，将深入贯彻落实国务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，充分把握建设粤港澳大湾区、推动深圳建设先行示范区、加快横琴粤澳深度合作区建设等重大机遇，进一步完善医疗器械产业公共服务体系，大力推动医工协同创新研发，促进医疗器械领域科研成果转化。推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，以高质量、高效能的监管打造全国药品质量安全示范区，全面推进生物医药强省建设，促进产业高质量发展，为不断满足人民群众对健康和美好生活的需求。

　　专此答复，诚挚感谢你们对我们工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　附件：

提案办理情况征询意见表

　　1.请提案主办单位在答复每件提案时填写本表第1到5行，一式两份，随答复件一并寄送提案者。

　　2.请提案者收到提案答复件后20个工作日内，填妥本表分别寄回承办单位和省政协提案委员会办公室（地址：广州市越秀区广州大道中87号），或登录广东“数字政协”，进行网上反馈。

365bet提款多久到_篮球体育比分365_下载bst365市场监督管理局

2022年6月20日

（联系人及电话：吕允春，020-37886109）